For at opbygge en robust dokumentations- og kvalitetsprocedure, der holder myndighederne (og de bemyndigede organer) fra døren, skal I gribe det strategisk an. Særligt når det gælder medicinsk udstyr og strenge EU/USA-krav, er nøgleordet sporbarhed og sporbar dokumentation. Det skriver Michael Rasmussen fra Advokat og Revisor Samvirket A/S der er complianceekspert og har hjulpet med mange certifikationer, patenter og varemærker i USA og EU.

Her er en trin-for-trin guide til, hvordan I bygger systemet bedst muligt op:

1. Tag udgangspunkt i en certificeret standard (ISO 13485)

Selvom I måske ikke lovformeligt er tvunget til det for hvert eneste produkt, er ISO 13485 den gyldne standard.

• Den sikrer, at jeres kvalitetssystem (QMS) automatisk matcher fundamentet i det amerikanske QMSR og de europæiske MDR/IVDR-krav.
• Gør standarden til rygraden i jeres interne processer, så alle medarbejdere arbejder ensartet med kvalitet.

2. Etablér et fuldt digitalt eQMS (Electronic Quality Management System)

Papirbaserede mapper eller tilfældige Word-filer på et fællesdrev holder ikke i en myndighedsrevision.

• Invester i et godkendt eQMS (fx Greenlight Guru, MasterControl, Qualio eller lignende systemer til medicinsk udstyr).
• Et eQMS sikrer automatisk versionsstyring, sporbarhed af hvem der har godkendt hvad, og en historik over ændringer (audit trail), hvilket revisorerne tjekker som det første.

3. Få styr på de 4 kritiske dokumentationssøjler

Sørg for, at jeres processer dækker disse områder lystæt:

• DHF (Design History File): Dokumentér hele rejsen fra idé, risikovurdering (ISO 14971) og test til det færdige design.
• DMR (Device Master Record): Opskriften på selve produktet – tegninger, komponentliste (BOM), specifikationer og fremstillingsprocedurer.
• DHR (Device History Record): Dokumentationen for hvert enkelt parti/batch, der produceres (serienumre, testresultater, hvem der samlede det).
• PMS & Klagehåndtering (Post-Market Surveillance): En fast procedure for, hvordan I opsamler feedback, håndterer reklamationer, og hvornår I skal indberette hændelser til myndighederne (Safety Gate / EUDAMED).

4. Gennemfør interne audits (Mock Audits)

Vent ikke på, at myndighederne eller det bemyndigede organ dukker op.

• Træn en medarbejder eller brug en udefrakommende konsulent til at lave jævnlige intern audits.
• Test systemet kritisk: Kan I spore en specifik komponent fra et færdigt produkt og helt tilbage til underleverandøren på under 1 time? Hvis ikke, skal processen strammes.

ISO 13485 og EU’s medicoregler: Domstolssager, virksomheders rettigheder og udsigten til en løsning i 2027

Ja, der findes konkrete EU-domme om certificering, CE-mærkning, produktklassificering og de bemyndigede organers ansvar. Dommene viser, at der allerede under de tidligere regler opstod væsentlige juridiske konflikter mellem virksomheder, certificeringsorganer og myndigheder.

Der findes imidlertid ikke én samlet dom, som fastslår, at ISO 13485 og MDR udgør ulovlig dobbeltregulering. De væsentligste offentliggjorte domme vedrører især den tidligere lovgivning, men de er fortsat relevante for forståelsen af de juridiske problemstillinger.

EU-Kommissionen har samtidig erkendt, at de nuværende regler medfører administrative og økonomiske problemer. Et reformforslag er under behandling, men de væsentlige forenklinger er endnu ikke vedtaget.

1. Konkrete EU-domme, der har betydning for medicovirksomheder

Sag C-219/15: Schmitt mod TÜV Rheinland, dom af 16. februar 2017

Sagen vedrørte defekte silikonebrystimplantater og spørgsmålet om, hvorvidt det bemyndigede certificeringsorgan TÜV Rheinland kunne gøres ansvarligt for mangelfuld kontrol med producenten.

EU-Domstolen fastslog, at et bemyndiget organ efter de dagældende regler ikke havde en generel forpligtelse til at gennemføre uanmeldte kontrolbesøg eller undersøge samtlige produkter og producentens forretningsdokumenter. Hvis der derimod forelå oplysninger, som tydede på, at udstyret ikke opfyldte kravene, skulle organet iværksætte de nødvendige kontrolforanstaltninger.

Domstolen fastslog også, at certificeringsorganets kontrol havde til formål at beskytte brugerne af medicinsk udstyr. Om organet kunne pådrage sig erstatningsansvar, skulle afgøres efter national ret under overholdelse af EU-rettens principper.

Juridisk betydning: Dommen viser, at certificeringsorganernes ansvar ikke er ubegrænset, men heller ikke ophører ved udstedelsen af et certifikat. Den vedrører det tidligere direktiv og kan derfor ikke uden videre anvendes som en fuldstændig beskrivelse af organernes forpligtelser efter MDR.

Officiel dom: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:62015CJ0219

Sag C-329/16: Snitem og Philips France, dom af 7. december 2017

Sagen vedrørte software, som hjalp læger med at ordinere lægemidler ved blandt andet at opdage kontraindikationer, lægemiddelinteraktioner og for høje doser.

Det juridiske spørgsmål var, om sådant software skulle betragtes som medicinsk udstyr, selv om programmet ikke havde nogen direkte fysisk virkning på patientens krop.

EU-Domstolen fastslog, at software med denne type medicinske funktioner kunne være medicinsk udstyr efter de dagældende regler. Det var ikke afgørende, om programmet virkede direkte i eller på kroppen.

Juridisk betydning: Dommen er relevant for virksomheder, der udvikler diagnostisk software, medicinske beslutningsstøttesystemer og visse AI-baserede sundhedsløsninger. Den illustrerer, at klassificeringen afhænger af produktets funktion og tilsigtede anvendelse, hvilket kan udløse omfattende regulatoriske forpligtelser.

Officiel dom: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:62016CJ0329

Sag C-6/05: Medipac-Kazantzidis, dom af 14. juni 2007

Sagen vedrørte et græsk hospitals afvisning af medicinsk udstyr, som var CE-mærket. Hospitalet havde rejst tvivl om produkternes sikkerhed og egnethed.

EU-Domstolen fastslog, at en offentlig indkøber ikke uden videre kunne tilsidesætte CE-mærkningens betydning ved at afvise produkter med henvisning til sikkerhedsmæssige indvendinger. De foreskrevne kontrol- og beskyttelsesprocedurer skulle respekteres.

Juridisk betydning: Dommen viser, at medicovirksomheder har rettigheder i forhold til myndigheder og offentlige indkøbere. CE-mærkning har retlig betydning, og myndighederne skal følge de gældende procedurer, hvis de mener, at et produkt ikke er sikkert.

Officiel dom: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:62005CJ0006

Alle tre domme er afsagt under tidligere EU-regler. De kan derfor anvendes som juridiske fortolkningsbidrag, men dokumenterer ikke i sig selv, at de nuværende MDR- eller IVDR-bestemmelser er ulovlige.

2. EU har allerede indført konkrete begrænsninger på certificeringsorganernes tidsforbrug og omkostninger

Den vigtigste nye retsakt er Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2026/977 af 4. maj 2026. Forordningen blev offentliggjort den 5. maj 2026 og indeholder blandt andet maksimale frister for bestemte certificeringsaktiviteter og krav om større gennemsigtighed i priserne.

I artikel 2 er fastsat følgende maksimale frister for de enkelte aktiviteter:

Certificeringsaktivitet	Maksimal frist
Gennemgang af fuldstændig ansøgning og kontraktindgåelse	30 dage
Audit af kvalitetsstyringssystem	120 dage
Produktverifikation og teknisk dokumentation	90 dage
Endelig afgørelse og certificering	20 dage

Fristerne gælder for de aktiviteter og perioder, som er defineret i forordningen. De kan blandt andet afbrydes, når certificeringsorganet afventer nødvendige oplysninger fra producenten eller bidrag fra bestemte eksterne instanser. De kan derfor ikke uden videre sammenlægges til en garanteret samlet sagsbehandlingstid.

Særligt interessant for virksomhederne er artikel 1, stk. 4. Bestemmelsen kræver, at det bemyndigede organ på forhånd oplyser producenten om enhver stigning på mere end 10 procent i de anslåede omkostninger og angiver årsagen til stigningen.

Bestemmelsen giver ikke et absolut prisloft på 10 procent, men den giver virksomhederne et konkret grundlag for at kræve gennemsigtighed i certificeringsomkostningerne.

Det skriver Europa-Kommissionen i gennemførelsesforordning (EU) 2026/977.

Officiel lovtekst: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:32026R0977

3. Hvornår bliver problemerne løst?

Der findes endnu ikke én vedtaget dato, hvor samtlige problemer med ISO 13485, MDR og IVDR forventes løst. EU’s arbejde foregår i flere trin.

Tidspunkt	Status og forventet betydning
Maj 2026	Nye regler om certificeringsorganernes priser og procedurer vedtaget
Oktober 2026	EU’s større reformforslag fortsat under behandling
14. december 2026	Foreløbigt angivet dato for førstebehandling i Europa-Parlamentets plenarforsamling
2027	Muligt tidspunkt for yderligere lovgivningsfremskridt, men ikke en garanteret ikrafttrædelse
31. december 2027	Udløb af MDR-overgangsordning for visse højrisikoprodukter
31. december 2028	Udløb af MDR-overgangsordning for visse øvrige produkter
31. december 2029	Udløb af IVDR-overgangsordning for visse produkter i lavere risikoklasser

Europa-Parlamentets officielle sagsoversigt viser, at reformforslaget COM(2025)1023 fortsat afventer en udvalgsafgørelse. Den 14. december 2026 er angivet som en foreløbig plenardato og ikke som datoen for en endelig vedtagelse. Lovændringerne kræver enighed mellem Europa-Parlamentet og Rådet.

Sagens officielle status kan følges her:

https://oeil.europarl.europa.eu/oeil/en/procedure-file?reference=2025%2F0404%28COD%29

Det vil derfor være for vidtgående at oplyse virksomhederne, at problemerne bliver løst i 2027. Nogle proceduremæssige forbedringer er allerede vedtaget i 2026, mens de større strukturelle ændringer fortsat afhænger af EU’s lovgivningsproces.

4. Kan virksomheder anlægge sager om urimelige certificeringskrav?

Der er flere mulige juridiske problemstillinger, som kan give anledning til en tvist. Det gælder eksempelvis afslag på certificering, utilstrækkeligt begrundede ændringer i certificeringsomkostninger, uenighed om produktklassificering og spørgsmål om et bemyndiget organs opfyldelse af sine forpligtelser.

En virksomhed, der møder krav om omfattende gentagelse af tidligere gennemførte vurderinger, bør undersøge, om fremgangsmåden er forenelig med gennemførelsesforordning (EU) 2026/977. Særligt bestemmelserne om frister og recertificering kan være relevante.

Det betyder ikke, at producenten automatisk har krav på certificering eller økonomisk erstatning. En eventuel klage eller retssag skal bygge på de konkrete omstændigheder, det relevante certificeringsorgans forpligtelser, aftalegrundlaget og den gældende nationale ret.

Hvis problemet skyldes et bemyndiget organs praksis, kan det også være relevant at rette en dokumenteret henvendelse til den ansvarlige nationale myndighed, som fører tilsyn med organets udpegning og aktiviteter.

5. AORS’ juridiske vurdering af virksomhedernes muligheder

De tre EU-domme dokumenterer, at der gennem længere tid har været retlige konflikter om certificeringsorganers ansvar, medicinsk udstyrs klassificering og betydningen af CE-mærkning. De giver virksomhederne væsentlige fortolkningsbidrag, men ingen af dommene fastslår, at MDR som sådan er i strid med EU-retten.

Gennemførelsesforordning (EU) 2026/977 er særligt interessant, fordi Kommissionen i forordningens præambel udtrykkeligt anerkender, at forskellig praksis hos de bemyndigede organer stiller producenterne ulige på det indre marked. Kommissionen fremhæver samtidig konsekvenserne for innovation, virksomhedernes planlægningsmuligheder og patienternes adgang til medicinsk udstyr.

Det er et relevant juridisk grundlag for at undersøge konkrete certificeringsforløb, især hvor der forekommer uforholdsmæssige omkostninger, manglende gennemsigtighed eller gentagne vurderinger uden tilstrækkelig begrundelse.

En virksomhed bør dog ikke afvente EU’s kommende reform, hvis den allerede har en konkret tvist om certificering. De gældende regler og virksomhedens klage- eller kontraktretlige muligheder skal vurderes selvstændigt.

Den væsentligste udvikling er, at EU nu har reguleret nogle af de procedurer, som har medført problemerne, mens den bredere reform af MDR og IVDR endnu ikke er afsluttet.

Kilder og lovgivning

• Det gældende regelsæt for kvalitetssystemer i USA: FDA Quality Management System Regulation (QMSR), 21 CFR Part 820.
• De europæiske rammer for medicinsk udstyr: EU-forordning 2017/745 (MDR) og 2017/746 (IVDR).
• Standarder for kvalitetsstyring: DS/EN ISO 13485:2016 (Medicinsk udstyr – Systemer for kvalitetsstyring).

Kilde: #ISO13485, #MDR, #IVDR, EU-Domstolen, EUR-Lex, Europa-Kommissionen, Morten Jensen, Advokat og Revisor Samvirket, AORS.DK
Fotokredit: AORS.DK, ISO
Personer/Firmaer/Emner/#: #ISO13485, #MDR, #IVDR, #EUdomstolen, #Certificering, #CEmaerkning, #MedicinskUdstyr, #Erstatningsansvar, #Compliance, #EUlovgivning, #TUVRheinland, #PhilipsFrance, #Medipac, #AORS
Copyrights: Ⓒ 2026 Copyright by https://AORS.DK – kan deles ved aktivt link til denne artikel.