MDR

QMSR | IVDR | MDR

Problemer med FDA QMSR og EU-forordning 2017/745 (MDR) og 2017/746 (IVDR)

For at opbygge en robust dokumentations- og kvalitetsprocedure, der holder myndighederne (og de bemyndigede organer) fra døren, skal I gribe det strategisk an. Særligt når det gælder medicinsk udstyr og strenge EU/USA-krav, er nøgleordet sporbarhed og sporbar dokumentation. Det skriver Michael Rasmussen fra Advokat og Revisor Samvirket A/S der er complianceekspert og har hjulpet med…

Se mere... Problemer med FDA QMSR og EU-forordning 2017/745 (MDR) og 2017/746 (IVDR)
ISO | ISO13485 | MDR

ISO 13485 og de nye EU-regler: Du kan miste retten til salg i hele EU

Selom du er ISO13485 certificeret kan EU’s nye regler for medicinsk udstyr være årsag til at du mister EU markedet. Det har desværre har udviklet sig til en betydelig administrativ og økonomisk udfordring for europæiske virksomheder. Vrksomheder der allerede er ISO 13485 certificeret, kan være nødt til at gennemføre omfattende yderligere kontrol og dokumentation for…

Se mere... ISO 13485 og de nye EU-regler: Du kan miste retten til salg i hele EU