ISO13485 GPSR QMSR

ISO 13485 og de nye EU-regler: Du kan miste retten til salg i hele EU

Selom du er ISO13485 certificeret kan EU’s nye regler for medicinsk udstyr være årsag til at du mister EU markedet. Det har desværre har udviklet sig til en betydelig administrativ og økonomisk udfordring for europæiske virksomheder. Vrksomheder der allerede er ISO 13485 certificeret, kan være nødt til at gennemføre omfattende yderligere kontrol og dokumentation for at opfylde EU’s lovgivning. Problemerne har fået Europa-Kommissionen til at foreslå en større forenkling af reglerne, samtidig med at nye bestemmelser om certificering og registrering er trådt i kraft i 2026. For virksomhederne er spørgsmålet, om EU kan opretholde en høj patientsikkerhed uden at gøre certificeringssystemet så omfattende, at udvikling, produktion og markedsadgang bliver uforholdsmæssigt dyr. Det skriver Michael Rasmussen, Advokat og Revisor Samvirket A/S.

Hvad er ISO 13485, og hvorfor har virksomhederne problemer?

ISO 13485:2016 er en international standard for kvalitetsledelse inden for medicinsk udstyr. Standarden anvendes blandt andet af virksomheder, der udvikler og fremstiller medicinsk teknologi, implantater, instrumenter, medicinsk software og udstyr til diagnostik. Formålet er at sikre, at virksomhederne arbejder systematisk med kvalitet, dokumentation, risici og kontrol. En virksomhed skal eksempelvis kunne dokumentere, hvordan et produkt fremstilles, hvordan fejl opdages, hvordan leverandører kontrolleres, og hvordan man sikrer, at produkter opfylder de relevante krav. Det er i udgangspunktet fornuftige principper. Problemet opstår, når kvalitetsstyringen skal fungere sammen med EU’s omfattende regler for medicinsk udstyr.

EU stiller nemlig krav, som er strengere og går videre end ISO 13485. Det betyder, at en virksomhed godt kan have et velfungerende kvalitetsstyringssystem og et gyldigt ISO-certifikat uden dermed at have opfyldt alle betingelserne for at sælge sit medicinske udstyr i EU. Det er vigtigt at forstå forskellen. ISO 13485-certificering og EU’s produktgodkendelsesprocedurer er ikke det samme.

Det betyder at når vi laver disse certificeringer, arbejder vi i reglen med EU’s regler parallelt som er strengere end ISO 13485 og der er mange konflikter på dette område pt.

Brug for advokat, revisor eller international rådgivning?

Kontakt vores danske specialister direkte på et af vores kontorer:

Advokat og Revisor Samvirket – Professionel rådgivning siden 1991

Tidslinjerne for hhv. det amerikanske QMSR og de tilsvarende EU-regler for medicinsk udstyr fordeler sig således:

USA: QMSR (Quality Management System Regulation)

  • Ikrafttrædelse: Den 2. februar 2026 trådte FDA’ officielle QMSR-forordning i kraft. Den erstattede det gamle QSR (21 CFR Part 820) og harmoniserede det amerikanske system direkte med ISO 13485.

2. EU: MDR og IVDR (De tilsvarende europæiske regler)

EU har ikke en direkte pendant kaldet QMSR, men har indført de store, overordnede forordninger for medicinsk udstyr, som stiller skrappere krav, end ISO13485, til kvalitetssystemer og sikkerhed:

  • MDR (Medical Device Regulation): Gik i kraft den 26. maj 2021. Pga. voldsomme flaskehalse og risiko for mangel på udstyr har EU dog forlænget overgangsperioderne (lofter for “legacy devices”) i omgange, så de endelige frister for at være fuldt overgået til MDR løber frem til 31. december 2027 (for højrisikoudstyr) og 31. december 2028 (for øvrige klasser).
  • IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation): Gik i kraft den 26. maj 2022, med trinvise overgangsfrister frem til 2025–2027 afhængigt af udstyrets klasse.
  • EUDAMED og forsyningssikkerhed: EU indførte desuden nye regler (bl.a. ændret via Regulation EU 2024/1860), hvor modulerne i EU’ers centrale database (EUDAMED) gøres obligatoriske trinvist i 2025–2026, samt skærpede pligter til at anmelde forsyningsforstyrrelser (gældende fra januar 2025).

EU’s MDR og IVDR har ændret virksomhedernes vilkår

De centrale regelsæt er Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr, kaldet MDR, og forordning (EU) 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, kaldet IVDR. MDR blev anvendelig fra den 26. maj 2021, mens IVDR blev anvendelig fra den 26. maj 2022. Reglerne erstattede de tidligere direktivbaserede ordninger og indførte mere omfattende krav til sikkerhed, klinisk dokumentation, sporbarhed og overvågning. En EU-forordning gælder direkte i medlemsstaterne. Der er derfor ikke blot tale om anbefalinger eller frivillige internationale standarder.

Producenterne skal blandt andet kunne dokumentere, at produkterne er sikre, fungerer efter hensigten og opfylder lovgivningens krav. Afhængigt af produktets risikoklasse skal et bemyndiget organ desuden gennemføre en uafhængig overensstemmelsesvurdering. Et bemyndiget organ er en organisation, som er udpeget til at vurdere bestemte typer medicinsk udstyr efter EU-reglerne. Organisationen kan eksempelvis kontrollere fabrikantens kvalitetsstyringssystem og tekniske produktdokumentation. For mange virksomheder betyder det, at den eksisterende ISO-certificering kun er en del af arbejdet.

ISO 13485 og de nye EU-regler: Medicovirksomheder presses af stigende omkostninger, dokumentationskrav og komplicerede certificeringer

EU’s omfattende regler for medicinsk udstyr har skabt betydelige administrative og økonomiske udfordringer for europæiske virksomheder. Selv virksomheder, der allerede er certificeret efter den internationale kvalitetsstandard ISO 13485, skal opfylde yderligere EU lovkrav for at kunne markedsføre deres produkter i EU. Certificeringsprocesserne kan være langvarige og omkostningstunge, og især mindre virksomheder risikerer at blive hårdt belastet. Europa-Kommissionen har derfor iværksat en reformproces, der skal gøre reglerne enklere uden at svække patientsikkerheden.

ISO 13485 er ikke længere tilstrækkelig til at sikre markedsadgang

ISO 13485:2016 er en international standard for kvalitetsledelse inden for medicinsk udstyr. Standarden anvendes af virksomheder, der udvikler, producerer, distribuerer eller leverer produkter og ydelser til den medicotekniske industri. Formålet er at sikre systematiske procedurer for blandt andet produktkvalitet, risikostyring, leverandørkontrol, dokumentation og håndtering af fejl. En virksomhed, der er certificeret efter ISO 13485, har således dokumenteret, at dens kvalitetsstyringssystem opfylder standardens krav inden for certificeringens omfang.

Det betyder imidlertid ikke, at virksomheden automatisk opfylder EU’s regler om medicinsk udstyr. EU stiller selvstændige krav til produkternes sikkerhed, kliniske dokumentation, tekniske egenskaber, sporbarhed og overvågning efter markedsføring. En fabrikant kan derfor være nødt til at gennemføre yderligere vurderinger og dokumentationsarbejde, selv om virksomheden allerede har investeret betydelige ressourcer i sit kvalitetsstyringssystem.

Forskellen mellem ISO 13485 og EU’s produktlovgivning er central. ISO 13485 er en international kvalitetsstandard, mens EU’s forordninger indeholder bindende juridiske krav. En ISO-certificering kan understøtte opfyldelsen af disse krav, men er ikke i sig selv en godkendelse af virksomhedens produkter efter MDR eller IVDR. Et ISO 13485-certifikat giver derfor heller ikke automatisk ret til at CE-mærke medicinsk udstyr.

MDR og IVDR har medført omfattende ændringer i reguleringen

EU’s regler for medicinsk udstyr er navnlig fastlagt i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr, der betegnes MDR, samt forordning (EU) 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der betegnes IVDR. MDR blev anvendelig den 26. maj 2021, mens IVDR blev anvendelig den 26. maj 2022. Reglerne erstattede de tidligere EU-direktiver og har medført et mere omfattende regulatorisk system for medicinsk udstyr.

Formålet med lovgivningen er at sikre et højt niveau af beskyttelse af patienterne og samtidig skabe ensartede regler på det europæiske marked. Producenterne skal dokumentere, at deres produkter opfylder relevante sikkerheds- og ydelseskrav, og at produkternes risici er identificeret, vurderet og håndteret. For bestemte risikoklasser kræves desuden vurdering fra et bemyndiget organ, som er udpeget til at kontrollere, om de relevante lovkrav er opfyldt.

Disse ændringer har haft vidtrækkende konsekvenser for virksomhederne. Mange producenter har været nødt til at gennemgå eksisterende produkter, opdatere deres tekniske dokumentation og tilpasse kvalitetsstyringssystemerne. Arbejdet kan være særligt omfattende for virksomheder, der har mange forskellige produkter, eller hvor produkterne tidligere har været omfattet af mindre krævende vurderingsprocedurer.

Dokumentationskravene er blevet en væsentlig økonomisk belastning

En af de største udfordringer er den omfattende dokumentation, der skal udarbejdes og løbende vedligeholdes. Virksomhederne skal ikke alene dokumentere, hvordan produkterne udvikles og fremstilles, men også kunne påvise, at de konkrete produkter opfylder de relevante lovbestemte krav til sikkerhed og ydeevne. Dokumentationen skal være tilstrækkelig til, at myndighederne og eventuelle bemyndigede organer kan efterprøve virksomhedens vurderinger.

MDR artikel 10, stk. 9, fastlægger kravene til fabrikantens kvalitetsstyringssystem, mens bilag II og III indeholder bestemmelser om teknisk dokumentation og overvågning efter markedsføring. Herudover indeholder MDR artikel 61 og bilag XIV regler om klinisk evaluering. Kravenes konkrete omfang afhænger blandt andet af udstyrets art, risikoklasse, tilsigtede anvendelse og tilgængelige kliniske oplysninger.

For virksomheder, der allerede arbejder efter ISO 13485, kan der opstå betydeligt overlap mellem kvalitetsstyringssystemets dokumentation og den dokumentation, der kræves efter EU-lovgivningen. Der er ikke nødvendigvis tale om juridisk dobbeltregulering af identiske forhold, men flere kontrolprocesser kan berøre de samme procedurer og dokumenter. Det kan føre til gentagne gennemgange, yderligere administrative opgaver og øgede udgifter til ekstern rådgivning.

Det er navnlig problematisk for små og mellemstore virksomheder, som sjældent har store afdelinger med specialister i medicinsk udstyr og EU-regulering. De kan være afhængige af eksterne konsulenter til at udarbejde dokumentation, gennemføre regulatoriske analyser og forberede certificeringer. Det betyder, at udgifterne til at opfylde lovgivningen kan udgøre en betydelig del af virksomhedens samlede udviklings- og driftsomkostninger.

Forskellige certificeringsprocedurer skaber usikkerhed for virksomhederne

Et særligt problem har været forskellene mellem de bemyndigede organers arbejdsmetoder. Disse organisationer spiller en afgørende rolle i EU’s system for medicinsk udstyr, fordi de gennemfører overensstemmelsesvurderinger af de produkter og kvalitetsstyringssystemer, hvor lovgivningen kræver uafhængig kontrol.

Europa-Kommissionen har identificeret forskelle i, hvordan organerne gennemfører vurderinger og recertificeringer. Hvor nogle organer har anvendt målrettede vurderinger af ændringer siden den tidligere certificering, har andre gennemført mere omfattende undersøgelser. Forskellene har kunnet påvirke både tidsforbrug, omkostninger og virksomhedernes mulighed for at planlægge deres certificeringsforløb.

For producenterne er dette en væsentlig forretningsmæssig risiko. Et produkt kan være færdigudviklet og teknisk klar til markedsføring, men virksomheden kan alligevel være nødt til at afvente afslutningen af en krævet overensstemmelsesvurdering. Forsinkelser kan medføre tabte salgsindtægter, øgede finansieringsomkostninger og vanskeligheder med at opfylde leveringsaftaler.

Problemet kan også opstå ved fornyelse af eksisterende certifikater. Hvis virksomheden ikke rettidigt opfylder de gældende certificeringskrav og eventuelle overgangsbetingelser, kan den miste muligheden for lovligt at bringe bestemte produkter i omsætning. Derfor er forudsigelighed og ensartet praksis blandt de bemyndigede organer afgørende for virksomhedernes drift.

Nye EU-regler i 2026 skal gøre certificeringerne mere ensartede

Europa-Kommissionen vedtog den 4. maj 2026 gennemførelsesforordning (EU) 2026/977, som fastsætter ensartede kvalitetsstyringsmæssige og proceduremæssige krav til de bemyndigede organers overensstemmelsesvurderinger. Formålet er at skabe mere ensartede procedurer og reducere unødvendige forskelle mellem de organisationer, der gennemfører certificeringerne.

Reglerne skal blandt andet gøre processen for recertificering mere forudsigelig og sikre, at vurderingerne gennemføres på et relevant og dokumenteret grundlag. Et væsentligt hensyn er at begrænse unødvendige gentagelser af tidligere gennemførte vurderinger, uden at der dermed gives afkald på nødvendig kontrol med produkternes sikkerhed og overensstemmelse med lovgivningen.

Forordningen ændrer ikke i sig selv ISO 13485-standarden og ophæver heller ikke fabrikanternes forpligtelser efter MDR og IVDR. Den retter sig først og fremmest mod de bemyndigede organers procedurer. Virksomhederne skal derfor fortsat kunne dokumentere, at deres produkter og kvalitetsstyringssystemer opfylder de relevante krav.

Reglerne kan få økonomisk betydning, hvis de fører til mere effektive certificeringsforløb og færre unødvendige gentagelser. Det kan imidlertid ikke på forhånd fastslås, hvor store besparelserne bliver for den enkelte virksomhed. Det afhænger blandt andet af produktporteføljen, certificeringsbehovet og den praktiske anvendelse af de nye regler.

EUDAMED medfører yderligere registreringsforpligtelser

EU har samtidig indført nye krav om anvendelse af EUDAMED, som er den fælles europæiske database for medicinsk udstyr. Fra den 28. maj 2026 blev fire af databasens seks moduler obligatoriske. Systemet skal blandt andet forbedre sporbarheden af medicinsk udstyr og give myndighederne bedre adgang til oplysninger om producenter, produkter og certifikater.

For virksomhederne betyder dette, at relevante oplysninger skal registreres og vedligeholdes i databasen efter de gældende regler. Registreringsforpligtelserne afhænger af virksomhedens rolle, produkttype og de bestemmelser, der finder anvendelse. En fabrikant kan eksempelvis være omfattet af krav om registrering af både virksomheden og dens produkter.

EUDAMED skal på længere sigt bidrage til mere sammenhængende europæisk kontrol og reducere behovet for visse nationale registreringsprocesser. På kortere sigt kan indførelsen imidlertid medføre yderligere arbejde med data, produktidentifikation, interne procedurer og løbende vedligeholdelse af registreringer.

Reglerne viser, at virksomhedernes compliancearbejde ikke længere alene kan betragtes som en opgave, der afsluttes ved produktets første certificering. Der er i stigende grad tale om en løbende proces, hvor dokumentation, produktdata, kvalitetsstyring og myndighedsrapportering skal holdes opdateret gennem produktets levetid.

Underleverandører rammes også af de nye krav

Reglerne påvirker ikke kun virksomheder, der producerer og markedsfører færdigt medicinsk udstyr. Også underleverandører kan opleve skærpede krav, fordi fabrikanterne skal kunne dokumentere deres kontrol med leverandører, komponenter, materialer og kritiske produktionsprocesser.

En virksomhed, som eksempelvis fremstiller elektroniske komponenter, mekaniske dele eller software til medicinsk udstyr, kan derfor møde krav om yderligere dokumentation, sporbarhed, kvalitetskontrol og adgang til leverandøraudits. Disse krav vil ofte være fastlagt i leverandøraftaler og kvalitetssikringsaftaler mellem fabrikanten og underleverandøren.

Det er dog vigtigt at skelne mellem lovbestemte forpligtelser og kontraktmæssige krav. En almindelig underleverandør bliver ikke automatisk fabrikant efter MDR, blot fordi dens produkter indgår i medicinsk udstyr. Den juridiske vurdering afhænger af virksomhedens konkrete rolle og det produkt, den leverer.

For en underleverandør kan de skærpede krav alligevel få væsentlige økonomiske konsekvenser. Det kan være nødvendigt at investere i nye dokumentationssystemer, kvalitetsprocedurer, personaleuddannelse og kontrolforanstaltninger for fortsat at kunne levere til kunder i den medicotekniske industri.

Små medicotekniske producenter risikerer at opgive produkter

Et af de mest alvorlige spørgsmål ved EU’s regulering er, om de samlede certificeringsomkostninger kan føre til, at virksomheder opgiver produkter, som ellers er både sikre og efterspurgte.

Problemet kan især opstå ved specialiseret medicinsk udstyr, der fremstilles i små serier eller anvendes til behandling af relativt få patienter. Her kan omkostningerne til dokumentation og certificering være betydelige i forhold til den forventede omsætning.

Hvis en virksomhed eksempelvis fremstiller et specialinstrument til en begrænset patientgruppe, kan den være nødt til at vurdere, om omkostningerne ved at opretholde markedsadgangen står mål med indtægterne. Denne situation kan føre til, at virksomheder vælger at indstille produktionen eller undlade at lancere nye produkter i EU.

Europa-Kommissionen har i sin evaluering af MDR og IVDR fra december 2025 anerkendt problemer med reguleringens kompleksitet og de økonomiske konsekvenser. Kommissionen har også fremhævet udfordringer for mindre virksomheder og risikoen for, at bestemte produkter bliver mindre tilgængelige på det europæiske marked.

Dette skaber en vanskelig balance mellem patientsikkerhed og produktadgang. Strenge regler skal beskytte patienterne mod usikkert medicinsk udstyr, men hvis reguleringen fører til, at nødvendige produkter forsvinder fra markedet, kan det samtidig få negative konsekvenser for patienterne og sundhedsvæsenet.

EU-Kommissionen foreslår en større reform af MDR og IVDR

Den 16. december 2025 fremsatte Europa-Kommissionen lovforslag COM(2025)1023 med henblik på at ændre MDR og IVDR. Forslaget skal forenkle dele af reguleringen, reducere administrative byrder og forbedre rammevilkårene for virksomheder, uden at det høje niveau af patientsikkerhed opgives. Kommissionens initiativ skal ses i sammenhæng med de erfaringer, der er gjort siden MDR og IVDR blev anvendelige. Erfaringerne har vist, at de omfattende kontrolprocedurer kan være vanskelige at håndtere, og at der er behov for større forudsigelighed og bedre proportionalitet i reguleringen.

Forslaget omfatter ændringer, der skal forbedre certificeringssystemets funktion og mindske unødvendige administrative belastninger. Det overordnede sigte er at sikre en mere effektiv regulering, hvor virksomhedernes ressourcer i højere grad anvendes på dokumentation og kontrol, som reelt har betydning for sikkerhed og produktkvalitet.

Pr. 26. oktober 2026 er reformforslaget ikke vedtaget som gældende EU-ret. Virksomhederne kan derfor ikke basere deres nuværende overholdelse af lovgivningen på forventninger om, at de foreslåede lempelser bliver gennemført. De gældende regler skal fortsat overholdes, indtil eventuelle ændringer er endeligt vedtaget og finder anvendelse.

Lovforslaget kan læses på https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:52025PC1023

Hvilke økonomiske konsekvenser har reglerne?

De økonomiske konsekvenser afhænger i høj grad af virksomhedens størrelse, produkternes risikoklasse og antallet af produkter, der skal vurderes. En virksomhed med ét relativt enkelt produkt vil normalt have andre omkostninger end en producent med en omfattende portefølje af højrisikoudstyr.

Omkostningerne kan omfatte teknisk dokumentation, kliniske evalueringer, kvalitetsstyringssystemer, produktregistrering, interne audits, ekstern rådgivning og betaling til bemyndigede organer. Derudover kommer indirekte omkostninger, eksempelvis medarbejdertid, forsinkelser i produktudviklingen og udskudt markedsføring.

For en virksomhed, der allerede er ISO 13485-certificeret, bør en væsentlig del af kvalitetsstyringen være etableret. Det kan reducere behovet for at opbygge nye procedurer fra grunden. Virksomheden skal imidlertid stadig sikre, at systemet er tilpasset de specifikke lovkrav og de konkrete produkter.

Det er derfor ikke muligt at fastsætte én generel pris for at blive MDR- eller IVDR-compliant. En seriøs økonomisk vurdering kræver en gennemgang af virksomhedens eksisterende dokumentation, produktklassificering, kvalitetsstyringssystem og certificeringsbehov.

Eksempel på en dansk ISO 13485-certificeret virksomhed

En dansk virksomhed udvikler og producerer et elektronisk måleinstrument, som skal anvendes på hospitaler. Virksomheden har allerede opnået ISO 13485-certificering og har etableret procedurer for produktudvikling, produktion, leverandørkontrol, risikostyring og kvalitetskontrol.

Virksomheden ønsker nu at markedsføre instrumentet i flere EU-lande. Før produktet kan bringes lovligt i omsætning, skal virksomheden fastlægge, om instrumentet er medicinsk udstyr efter MDR, og hvilken risikoklasse det tilhører. Herefter skal den relevante overensstemmelsesvurdering gennemføres.

Afhængigt af risikoklassen og produktets karakter kan dette kræve yderligere teknisk dokumentation, klinisk evaluering og vurdering fra et bemyndiget organ. ISO 13485-certifikatet er relevant som dokumentation for kvalitetsstyringssystemet, men det erstatter ikke den produktspecifikke vurdering.

Hvis virksomheden efterfølgende ændrer instrumentets software, målefunktion eller tilsigtede anvendelse, skal den desuden undersøge, om ændringen påvirker produktets overensstemmelse med lovgivningen eller kræver yderligere vurdering.

Eksemplet viser, hvorfor en virksomhed kan være nødt til at afholde betydelige regulatoriske omkostninger, selv om den allerede har investeret i et internationalt anerkendt kvalitetsstyringssystem.

Hvad bør virksomhederne gøre for at begrænse deres risiko?

Det første skridt bør være at fastlægge virksomhedens juridiske rolle efter MDR eller IVDR. Der er væsentlig forskel på at være fabrikant, importør, distributør, autoriseret repræsentant eller almindelig underleverandør. Denne klassificering har direkte betydning for, hvilke forpligtelser virksomheden er underlagt.

Derefter bør virksomheden gennemføre en regulatorisk gap-analyse, hvor det eksisterende ISO 13485-system sammenholdes med de relevante EU-retlige krav. Formålet er at identificere områder, hvor dokumentation eller interne procedurer skal suppleres eller ændres. En sådan gennemgang kan samtidig afsløre muligheder for at undgå unødvendigt dobbeltarbejde.

Virksomheder med eksisterende MDR- eller IVDR-certifikater bør kontrollere certifikaternes gyldighed, de relevante overgangsbestemmelser og betingelserne for fornyelse. Der gælder særlige overgangsregler for visse produkter, herunder frister i 2027 og 2028 efter MDR. Disse frister kan ikke anvendes generelt på alle produkter, men forudsætter, at de lovbestemte betingelser er opfyldt.

Endelig bør virksomhederne gennemgå deres aftaler med bemyndigede organer, leverandører og rådgivere. Klare aftaler om dokumentation, ansvar, tidsfrister, ændringshåndtering og certificeringsprocesser kan reducere risikoen for uforudsete udgifter og forsinkelser.

Den juridiske problemstilling: Er EU’s certificeringskrav proportionale?

Fra et erhvervsretligt perspektiv er et af de centrale spørgsmål, om de samlede administrative krav står i et rimeligt forhold til den patientsikkerhed, som reglerne skal sikre. Det er ubestrideligt, at medicinsk udstyr skal være sikkert, og at fejl ved visse produkter kan få alvorlige konsekvenser. Reguleringen skal derfor indeholde effektive kontrolmekanismer.

Det betyder imidlertid ikke, at enhver dokumentationsprocedure eller gentagen kontrol nødvendigvis er hensigtsmæssig. Hvis den samme dokumentation gennemgås flere gange uden et klart sikkerhedsmæssigt formål, kan det medføre omkostninger, som ikke modsvares af en tilsvarende forbedring af patientsikkerheden.

EU-rettens proportionalitetsprincip er fastlagt i artikel 5, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Union. Princippet indebærer, at indholdet og formen af Unionens handlinger ikke må gå videre end nødvendigt for at nå traktaternes mål. Bestemmelsen er central ved vurderingen af EU-reguleringens omfang og indgreb i virksomhedernes handlefrihed.

Det skal samtidig understreges, at proportionalitetsprincippet ikke giver virksomheder en generel ret til at undlade at opfylde dokumentationskrav, blot fordi disse er omkostningstunge. Lovgiver har et betydeligt råderum på områder, hvor hensynet til menneskers sundhed og sikkerhed vejer tungt. En retlig prøvelse af reguleringens proportionalitet kræver derfor en konkret analyse af reglernes formål, nødvendighed og virkninger.

Europa-Kommissionens reforminitiativ illustrerer imidlertid, at EU selv har identificeret behovet for at forbedre balancen mellem sikkerhed, administrative byrder og virksomhedernes konkurrenceevne. Det er en væsentlig udvikling, fordi den fremtidige regulering kan få direkte betydning for den europæiske medicotekniske industris muligheder for innovation og international konkurrence.

Perspektiverne for danske virksomheder efter 2026

Den medicotekniske industri er afhængig af både teknologisk innovation og tillid til produkternes kvalitet. ISO 13485 bidrager til at skabe denne tillid gennem internationalt anerkendte krav til kvalitetsstyring, mens MDR og IVDR fastlægger de supplerende retlige betingelser for markedsføring af medicinsk udstyr i EU.

Udfordringen er at få de to systemer til at fungere sammen uden unødvendig administrativ kompleksitet. Når virksomhederne allerede har dokumenteret deres kvalitetsstyring gennem ISO 13485, bør denne dokumentation kunne anvendes effektivt som led i opfyldelsen af de relevante EU-krav, i det omfang standarden faktisk dækker disse krav.

De nye regler fra maj 2026 og Europa-Kommissionens reformforslag fra december 2025 viser, at der er politisk og regulatorisk opmærksomhed på problemet. Om ændringerne vil føre til væsentligt lavere omkostninger og kortere certificeringsforløb, afhænger dog af den endelige lovgivning og dens praktiske gennemførelse.

For danske virksomheder er det derfor fortsat nødvendigt at arbejde systematisk med kvalitetsstyring, dokumentation, risikoklassificering og juridisk compliance. Samtidig er der grund til at følge EU’s reformarbejde nøje, fordi ændringer i certificeringsprocedurer og dokumentationskrav kan få betydning for både virksomhedens omkostninger, produktudvikling og fremtidige markedsadgang.

Lovgrundlag og officielle kilder

Det skriver Europa-Kommissionen, Europa-Parlamentet og EUR-Lex i de officielle EU-retsakter og dokumenter vedrørende MDR, IVDR, certificeringsprocedurer, EUDAMED og revisionen af EU’s regulering af medicinsk udstyr.

Michael Rasmussen har haft mange førende kunder indenfor Life Science, GMP produktion i udlandet, FDA/EMA godkendelser samt ISO13485 godkendelser af udstyr i USA og EU.

Kilde: #ISO13485, #MDR, #IVDR, Europa-Kommissionen, EUR-Lex, Morten Jensen, Advokat og Revisor Samvirket, AORS.DK
Fotokredit: stock.adobe.com ved anvendelse af licenseret foto.
Personer/Firmaer/Emner/#: #ISO13485, #ISO134852016, #MDR, #IVDR, #MedicinskUdstyr, #Medicoteknik, #EURegler, #EUForordning, #Certificering, #CEmaerkning, #Kvalitetsstyring, #Compliance, #EUDAMED, #Patientsikkerhed, #Virksomhedsjura, #Erhvervsret, #Producentansvar, #Dokumentationskrav, #Europakommissionen, #EuropaParlamentet, #AORS, #AdvokatOgRevisorSamvirket
Copyrights: Ⓒ 2026 Copyright by https://AORS.DK – kan deles ved aktivt link til denne artikel.

ADVOKAT & REVISOR NYHEDER: