ISO 13485 og de nye EU-regler: Du kan miste retten til salg i hele EU
Selom du er ISO13485 certificeret kan EU’s nye regler for medicinsk udstyr være årsag til at du mister EU markedet. Det har desværre har udviklet sig til en betydelig administrativ og økonomisk udfordring for europæiske virksomheder. Vrksomheder der allerede er ISO 13485 certificeret, kan være nødt til at gennemføre omfattende yderligere kontrol og dokumentation for…